La ANMAT aprobó el uso del suero equino hiperinmune como terapia para el COVID-19

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso de suero equino hiperinmune para el tratamiento de pacientes con coronavirus moderado o severo.

Luego de las pruebas encabezadas por el laboratorio Inmunova, el Instituto Biológico Argentino (BIOL) y la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), con colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, el CONICET y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), los resultados obtenidos llevaron a que el organismo técnico de aplicación de nuestro país emitiera la autorización oficial para su empleo.

Cabe recordar que La Plata estuvo entre las ciudades elegidas para participar de las pruebas con este método terapéutico.

“La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con COVID-19 severa”, indicó en un comunicado Inmunova.

Los pacientes tratados con INM005 registraron reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente a los que recibieron placebo.

“Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días”, agregó Inmunova, que solicitó a inicios de diciembre el permiso a la ANMAT para su aprobación.

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La escala de la OMS establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros.

“Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo”, agregó la empresa de biotecnología.

El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes de entre 18 y 79 años con COVID-19 moderada a severa, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.

El estudio se realizó en 19 hospitales y clínicas de La Plata, el Área Metropolitana de Buenos Aires, Neuquén y Tucumán.

El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).

Es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti SARS-CoV-2.

Las pruebas técnicas se hicieron en pacientes de entre 18 y 79 años

Se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, la cual se produce mediante técnicas de biotecnología.

El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad.

Los anticuerpos policlonales tienen la ventaja que reconocen y unen en varias regiones a la molécula clave del virus, bloqueando los sitios de interacción con sus receptores. Como ventaja adicional, pueden producirse rápidamente a gran escala.

Este proyecto, que fue uno de los seleccionados por la convocatoria “Ideas Proyecto COVID-19”, está enmarcado dentro de las acciones que el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación (MINCyT), el CONICET y la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, llevan a cabo a través de la “Unidad Coronavirus COVID-19”.

El suero equino consiste en que los caballos generan gran cantidad de anticuerpos y se desarrolla un suero con plasma de equinos inmunizados. Esto sería similar al plasma de pacientes convalecientes, aunque estudios señalan que la potencia neutralizante del virus por parte del suero equino es de 50 a 100 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes.

El 24 de julio pasado la ANMAT había aprobado el protocolo de investigación del estudio clínico de Fase 2/3 de este medicamento y ahora directamente autorizó su aplicación como terapia alternativa para casos confirmados con el virus.